应用与方案 · 医药原料药

医药原料药洁净粉碎方案

针对热敏性原料药和高活性物料，采用低温气流粉碎路线，控制温升、保住活性成分；接触材质满足 GMP 洁净与清洁验证要求，批次一致性通过实验室试机先行确认，再放大到生产。

预约实验试机获取选型方案

常见问题

医药原料药是否一定先做实验室试机？

建议先做。不同 API 的热敏性、吸湿性和团聚性差异很大，小试能更稳妥地判断目标粒度、收率和放大风险。

页面里提到的洁净材质是否等同于 GMP 认证？

不等同。页面仅说明可按洁净接触和材质要求评估设备配置，具体 GMP、验证文件和现场合规要求需要项目阶段单独确认。

少量样品能不能做 D50、D90、D97 检测？

通常可以，但样品量、物料状态和检测方式会影响可行性。建议提前说明可提供样品量和希望输出的检测指标。

设备能满足 GMP 要求吗？

可提供不锈钢接触面、易清洗结构与相应文件支持，具体按项目 GMP 等级与验证要求配置。